医疗器械注册人 - 备案人应当履行哪些义务
司法文书2.22W
律师解析:医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务:
(一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;
(二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施;
(三)依法开展不良事件监测和再评价;
(四)建立并执行产品追溯和召回制度;
(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
有下列情形之一的,药品监督管理部门作出不予注册的决定,并告知申请人:
1、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控的;
2、质量管理体系核查不通过,以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的;
3、注册申请资料虚假的;
4、注册申请资料内容混乱、矛盾,注册申请资料内容与申请项目明显不符,不能证明产品安全、有效、质量可控的;
5、不予注册的其他情形。法律依据:《中华人民共和国建筑法》第二十条医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务:
(一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;
(二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施;
(三)依法开展不良事件监测和再评价;
(四)建立并执行产品追溯和召回制度;
(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。
(一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;
(二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施;
(三)依法开展不良事件监测和再评价;
(四)建立并执行产品追溯和召回制度;
(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
有下列情形之一的,药品监督管理部门作出不予注册的决定,并告知申请人:
1、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控的;
2、质量管理体系核查不通过,以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的;
3、注册申请资料虚假的;
4、注册申请资料内容混乱、矛盾,注册申请资料内容与申请项目明显不符,不能证明产品安全、有效、质量可控的;
5、不予注册的其他情形。法律依据:《中华人民共和国建筑法》第二十条医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务:
(一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;
(二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施;
(三)依法开展不良事件监测和再评价;
(四)建立并执行产品追溯和召回制度;
(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。
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